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他達拉非片獲批并視同過評

文章出處:原創 人氣:3011 發表時間:2024-06-19
  根據NMPA藥品批準信息顯示,由晶易醫藥提供研發服務的浙江康恩貝制藥股份有限公司的他達拉非片獲批上市并視同通過一致性評價。

NMPA藥品批準證明文件送達信息

  他達拉非片是一種PDE5抑制劑,第二代治療勃起功能障礙(ED)藥物,由禮來研制開發,用于勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。該產品于2002年11月獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準上市。與其他更早上市的同類藥物相比,他達拉非片具有起效快、安全性高、藥效持續時間長達36個小時等特點,且不受高脂飲食和酒精攝入影響。歐美國家先后將其視作ED唯一指定用藥。
  上市以來,他達拉非片在抗ED市場一直占據領先地位,且市場規模仍在逐年增長。數據顯示,2023年國內銷售額為15億元。
  他達拉非片在人體內有較長的半衰期,晶易醫藥在超長半衰期藥物臨床研究領域擁有豐富項目經驗,已成功完成阿奇霉素片/混懸液/顆粒、特立氟胺片、硫酸羥氯喹片、富馬酸貝達喹啉片、瑪巴洛沙韋片等超長半衰期藥物的BE研究。
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