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非臨床研究與分析測試



非臨床研究





生物分析

  服務(wù)范圍

  ●生物樣本分析、體外透皮及釋放研究


  實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)

  ●通過CNAS認(rèn)可、滿分通過中檢院能力認(rèn)證

  ●實(shí)驗(yàn)場地超1300㎡,配備儀器設(shè)備(15套LC-MS/MS、1套GC-MS/MS、1套ICP-MS、8套全自動透皮擴(kuò)散系統(tǒng))


  項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

  600+項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)                                      ●近30次現(xiàn)場核查                                           ●300+(體外透皮/釋放研究經(jīng)驗(yàn))


生物分析項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

常規(guī)
5-羥基托特羅定 非諾貝特酸 齊拉西酮
cis-洛索洛芬 非索非那定 羥考酮
trans-洛索洛芬 伏硫西汀 羥氯喹
阿伐曲泊帕 伏諾拉生 氫氯噻嗪
阿戈美拉汀 氟比洛芬 曲馬多
阿格列汀 氟伐他汀 去甲基文拉法辛
阿立哌唑 氟伏沙明 去氧腎上腺素
阿哌沙班 格列吡嗪 瑞巴派特
阿普斯特 紅霉素 塞來昔布
阿奇霉素 磺胺甲惡唑 賽洛多辛
阿昔洛韋 己酮可可堿 賽洛多辛-葡萄糖醛酸結(jié)合物
埃索美拉唑 加巴噴丁 沙芬酰胺
艾氟洛芬 甲氨蝶呤 舍曲林
艾曲泊帕 卡利拉嗪 雙氯芬酸
艾司奧美拉唑 卡馬西平 他達(dá)拉非
安非他酮 卡瑞斯汀 特立氟胺
氨茶堿 克拉霉素 酮咯酸
氨磺必利 喹硫平 托比斯特
氨甲環(huán)酸 來特莫韋 托吡酯
氨氯地平 賴右苯丙胺 托伐普坦
奧氮平 蘭索拉唑 托法替布
10-羥基卡馬西平 雷貝拉唑 托特羅定
奧卡西平 利多卡因 維拉佐酮
奧美沙坦酯 利伐沙班 文拉法辛
奧硝唑 盧帕他定 烏苯美司
巴洛沙偉 魯拉西酮 西地那非
貝那普利 羅沙司他 西格列汀
貝尼地平 洛索洛芬 硝羥喹啉
苯海拉明 氯苯那敏 纈沙坦
苯溴馬隆 氯哌丁 伊布替尼
吡格列酮 氯硝西泮 依巴斯汀
丙胺卡因 瑪巴洛沙韋 依美斯汀
替諾福韋艾拉酚胺 嗎替麥考酚酸 依帕司他
替諾福韋 嗎替麥考酚酯 依托考昔
丙戊酸鈉 美阿沙坦鉀 吲達(dá)帕胺
布立西坦 美洛昔康 吲哚布芬
布洛芬 美沙拉秦 右酮洛芬
達(dá)比加群 美托洛爾 右旋苯丙胺
達(dá)泊西汀 米拉貝隆 右旋布洛芬
地爾硫卓 莫沙必利 愈創(chuàng)木酚甘油醚
丁苯酞 尼可地爾 甲氧芐啶
對乙酰氨基酚 尼洛替尼 恩替卡韋
噁拉戈利 帕羅西汀 吡拉西坦
恩格列凈 哌帕西利 尼麥角林代謝物(MMDL)
二甲雙胍 泊沙康唑 尼麥角林代謝物(MDL)
伐地那非 潑尼松 布比卡因
伐昔洛韋 潑尼松龍 頭孢拉定
非那雄胺 普瑞巴林 布瑞哌唑
洛伐他汀 洛伐他汀酸 糠酸莫米松
昂丹司瓊 諾氟沙星 杰克替尼
大黃酸 胍法辛 阿普米司特
頭孢氨芐 氫化可的松 甲硝唑
恩他卡朋 舒林酸 舒林酸硫醚
艾沙康唑 乙哌立松 環(huán)孢素
右美沙芬 索他洛爾 拉西地平
格拉司瓊 福多司坦 雷米普利
艾拉莫德 利培酮 氯沙坦鉀
多奈哌齊 拉莫三嗪 莫西沙星
普侖司特 鹽酸氨溴索 多西他賽
納曲酮 丙酸氟替卡松 他克莫司
硫辛酸 曲美布汀 N-去甲曲美布汀
比索洛爾  格列美脲 托瑞米芬
雷莫司瓊 丁酸氫化可的松 甲氧氯普胺
氟哌啶醇 6β-納曲酮 LN02
間苯三酚 6β苯溴馬隆 艾普拉唑
拉貝洛爾 奧美拉唑 曲唑酮
呋喃妥因 米諾巴林 阿羅洛爾
KEM2407 奧昔布寧 利格列汀
醋丙甲潑尼龍 6α-甲潑尼龍-17-丙酸鹽 ......
內(nèi)源性
二十碳五烯酸乙酯 黃體酮 牛磺熊去氧膽酸
甘草次酸 熊去氧膽酸 橙皮素
甘草酸 甘氨熊去氧膽酸 香葉木素
丁二磺酸腺苷蛋氨酸 睪酮 羥基麥芽糖鐵注射液
維生素K1 雌二醇 順式維生素K1、反式維生素K1
穩(wěn)定性
阿莫西林 卡比多巴 頭孢克洛
阿司匹林 克立硼羅 頭孢克肟
阿托伐他汀 鄰羥基阿托伐他汀 維格列汀
奧司他韋 氯吡格雷 硝苯地平
奧司他韋酸 游離-依折麥布 總-依折麥布
三羥基芐肼 普伐他汀 左旋多巴
對羥基阿托伐他汀 羥苯磺酸鈣 米拉貝隆
非洛地平 水楊酸 氨氯地平
消旋卡多曲 尼莫地平 左氨氯地平
培哚普利 培哚普利拉 ......
痕量
東莨菪堿 丁螺環(huán)酮 地奈德
香葉木素 雌二醇 異丙托溴銨


體外透皮/體外釋放項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

仿制藥 他克莫司軟膏(0.03%、0.1%) 甲硝唑凝膠(0.75%、1%) 利丙雙卡因乳膏
克立硼羅軟膏 莫匹羅星軟膏 夫西地酸乳膏
卡泊三醇軟膏 地奈德乳膏 二丙酸阿氯米松乳膏
去羥米松乳膏 依托芬那酯凝膠 夫西地酸醋酸氫化可的松軟膏
骨化三醇軟膏 洛索洛芬鈉貼劑 鈣泊三醇倍他米松軟膏
吡美莫司乳膏 氟比洛芬凝膠貼膏 雙氯芬酸二乙胺乳膠劑
盧立康唑乳膏 丙酸氟替卡松乳膏 黃體酮陰道緩釋凝膠
米諾地爾搽劑(2%、5%) 米諾地爾酊劑(2%、5%) 米諾地爾泡沫劑
米諾地爾外用溶液(2%、5%) 氟比洛芬貼劑 吲哚美辛凝膠貼膏
阿達(dá)帕林凝膠 糠酸莫米松乳膏 利多卡因凝膠貼膏
酮洛芬貼片 酮洛芬凝膠貼膏 羅替高汀貼片
雙氯芬酸依泊胺凝膠貼膏 異康唑二氟可龍乳膏 鹽酸特比萘芬乳膏
磷酸蘆可替尼乳膏 雌三醇乳膏 艾氟洛芬貼劑
克林霉素磷脂酸外用溶液 洛索洛芬鈉凝膠貼膏 雌二醇貼片
格拉司瓊貼片 復(fù)方克霉唑乳膏(Ⅱ) 酮洛芬貼劑
鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑 妥洛特羅貼劑 奧昔布寧透皮貼劑
鹵米松乳膏 三芐糖苷利多卡因軟膏 鹽酸丁卡因凝膠
曲安奈德益康唑乳膏 吲哚美辛搽劑 卡泊三醇倍他米松軟膏
洛索洛芬鈉貼片 卡泊三醇搽劑 阿達(dá)帕林過氧苯甲酰凝膠
利斯的明貼片 比索洛爾貼劑 利多卡因丙胺卡因氣霧劑
鹽酸阿莫羅芬乳膏 貝美前列素涂劑 酮洛芬凝膠
復(fù)方水楊酸甲酯薄荷醇貼劑 吲哚美辛凝膠 鹵米松三氯生乳膏(0.05%, 1%)
硝酸異康唑乳膏(1%) 雌二醇凝膠 氟輕松維A酸氫醌乳膏
利丁雙卡因乳膏 ...... ......
創(chuàng)新藥及改良藥 KE001(抗腫瘤類) KE002 KE003(BET抑制劑,抗腫瘤)
KE004(新型激酶抑制劑) KE005 KE006(治銀屑病)
KE007 KE008 KE009(特異性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹)
KE010(特異性皮炎) KE011(銀屑病) KE012(治療心律失常)
KE013(脂溢性皮炎和銀屑病) KE014(尋常型銀屑病) KE015(類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病)
KE016(肌肉萎縮) KE017(抗炎鎮(zhèn)痛類) KEM2004(麻醉鎮(zhèn)痛制劑)
KEM2111(皮膚科) KEM2102(鎮(zhèn)痛類) KEM2115(精神類)
KEM2104(鎮(zhèn)痛類) KEM2109(皮膚科) KE018(抗腫瘤類)
KE019(治療宮頸高級別鱗狀上皮病變) KE020(手術(shù)鎮(zhèn)痛類) KE021(抗腫瘤/白血病)
KEM2307(鎮(zhèn)痛類) KEM2308(鎮(zhèn)痛類) KEM2314(鎮(zhèn)痛類)
KEM2303(泌尿科) KEM2304 KE1084
LQA(抗腫瘤類) YPA HPD030乳膏(皮膚病藥物,抗腫瘤)
TUL01101軟膏(抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)藥物) KEM2404 DZD 4205(創(chuàng)新藥)
PKA(精神類,治療帕金森) BGT-004(消化系統(tǒng)與代謝藥物) KE1101
KE1102 ...... ......



化學(xué)分析

  服務(wù)范圍

  ●方法學(xué)驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究:原料及制劑方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究

  ●制劑微觀結(jié)構(gòu)解析:制劑處方工藝表征、體內(nèi)外相關(guān)性研究


制劑微觀結(jié)構(gòu)解析平臺



        通過顯微分析手段對參比制劑進(jìn)行逆向分析,反推參比制劑的原輔料型號和用量以及處方工藝等關(guān)鍵因素,將制劑微觀結(jié)構(gòu)與制劑Q3性質(zhì)相結(jié)合,從而對制劑風(fēng)險進(jìn)行評估。




  技術(shù)優(yōu)勢

  ●有效提升仿制藥與參比制劑的處方相似程度,大幅提高制劑生物等效的機(jī)率。


  服務(wù)范圍

  對制劑原料藥的理化性質(zhì)、粒徑、晶型、晶癖、粒度分布、輔料含量、制備工藝等進(jìn)行研究,具備低劑量藥物晶型表征、輔料型號識別、原輔料粒徑分布、制劑工藝識別等功能。


  項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

  ●300+制劑反向解析研究經(jīng)驗(yàn),已助力多家藥企產(chǎn)品研發(fā)成功。


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