全球超過4億的人群受OAB疾病影響，且發(fā)病率隨年齡明顯增長。根據(jù)2018年對中國40歲以上成人OAB患病率的調查，中國的總體患病率為23.9%，其中男性患病率為21.4%，女性患病率為26.4%。結合中國2020年人口普查數(shù)據(jù)，預計全國OAB患病人數(shù)在1.7億左右。
口服藥物是目前治療OAB最常用的手段，其中抗膽堿能藥物為臨床應用最廣泛的治療OAB的藥物。但抗膽堿能藥物副作用明顯，大多數(shù)患者因便秘（約50%）或口干（約30%）等副作用停止服藥。而通過改變給藥途徑，改為使用外用劑型，可顯著降低全身副作用及口干率，提高安全性，具有明顯的劑型優(yōu)勢。
據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，尿道解痙藥在中國醫(yī)院年均銷售額可達2億元左右。奧昔布寧作為典型的抗膽堿和解痙藥物，可選擇性作用于膀胱逼尿肌，降低膀胱內壓，增加膀胱容量，減少不自主性的膀胱收縮而緩解尿急、尿頻和尿失禁。據(jù)統(tǒng)計，奧昔布寧制劑全球銷售額每年維持在20-40億之間。
【尿道解痙藥】全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)
奧昔布寧透皮貼劑奧昔布寧透皮貼劑，商品名為Oxytrol，規(guī)格為3.9mg/24hr，于2003年2月在美國上市，用于治療膀胱過度活躍癥。奧昔布寧透皮貼劑具有較低的全身副作用和較低的口干率，且貼劑為多日貼（一周兩貼），提高了用藥的便捷性和患者的依從性。據(jù)原研專利，透皮貼劑可使服藥時患者出現(xiàn)口干的概率由本品口服制劑的94%降至38%。
隨著人口老齡化的加劇和糖尿病、神經系統(tǒng)損害性疾病等OAB相關疾病的增長，我國OAB患病率的逐年上升。同時隨著醫(yī)療知識的普及和患者健康意識的提高，對OAB等疾病的認知度也在不斷提升。奧昔布寧透皮貼劑作為一種治療OAB的新型給藥方式的處方藥，具有給藥方便、減少不良反應、療效確切等優(yōu)勢，未來在OAB治療領域具有廣闊的市場前景。
晶易醫(yī)藥研發(fā)優(yōu)勢
奧昔布寧透皮貼劑的開發(fā)難點在于：
原料藥及原研壓敏膠存在可及性問題；
本品種為多日貼，對黏附性能要求高；
本品種為4層結構，常規(guī)設備難以滿足開發(fā)需求。
針對上述難點，研發(fā)團隊已制定對應解決方案。自行開發(fā)奧昔布寧原料藥并應用于制劑中，通過系統(tǒng)處方考察已獲取可替代原研型號的壓敏膠，既保證了黏附效果，也綜合考慮了API溶解性、原輔料相容性、釋放/透皮的影響。考察結果表明，自研奧昔布寧透皮貼劑體外釋放、體外透皮與參比制劑一致，并顯示出較參比制劑更好的貼附性能和更少的冷流現(xiàn)象。晶易醫(yī)藥所配備的生產設備可滿足多層貼劑的生產需求。
參考《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，奧昔布寧透皮貼劑完成BE研究后按仿制藥4類申報生產。目前，晶易醫(yī)藥研發(fā)團隊已完成奧昔布寧透皮貼劑處方工藝研究，具備6個月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，且預BE已等效。位于岳陽的CMO基地建設有貼劑外用制劑生產專線，規(guī)劃產能30億貼。臨床研究方面，公司擁有優(yōu)質的機構資源及1100余項BE/PK/I~III期/IIT研究經驗。此外，借助“長沙市制劑微觀結構解析技術創(chuàng)新中心”平臺，可提高奧昔布寧透皮貼劑的研發(fā)效率和成功率，大幅縮短研發(fā)周期，快速推進商業(yè)化。
